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医疗器械质量管理制度和职责(优秀18篇)

时间:2023-12-18 21:39:03 作者:念青松医疗器械质量管理制度和职责(优秀18篇)

在质量月期间,组织会开展一系列质量相关的活动,如培训、评审、改进等。想要了解质量月的实际运作情况吗?以下是一些真实的质量月总结范文,供您参考。

医疗器械质量管理制度

一、在质管部门的技术指导下,具体负责在库医疗器械的养护和质量检查工作。

二、坚持“预防为主”的原则,按照医疗器械质量性质和储存条件的规定,结合库房实际情况,指导保管人员对医疗器械进行分类,合理存放。

三、养护人员对在库医疗器械进行“三三四”循环养护检查,并做好温湿度记录和养护记录。在循环检查中,对下列情况的医疗器械进行重点养护(1)首营品种(2)近效期的品种。

合格的摘除黄牌,填写“解停售通知单”,继续销售。

五、做好仓库温湿度记录和调控工作,保证库房温湿度符合医疗器械的储存条件。

六、正确使用养护、保管、计量设施设备,并定期检查维护保养,确保正常运行。

七、负责建立医疗器械养护档案。

八、自觉学习医疗器械业务知识,提高养护工作技能,日常工作中要指导保管人员对医疗器械进行合理储存。

医疗器械质量管理制度

5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作,并妥善保存;

6、各类医疗器械如有故障或损坏,立即通知维修工或与厂家联系;

7、每两周检查一次,并登记成册。

医疗器械质量管理制度

一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。

二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

三、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供:

(一)加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。

(二)加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围。

(三)销售人员的身份证复印件。

四、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染,要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。

五、建立完整的无菌器械的购销记录,记录内容必须真实完整,有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位,型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。

七、发现不合格无菌器械应立即停止销售,及时报告当地食品医疗器械监督管理部门,通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械,应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。

八、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。

医疗器械质量管理制度

一、为增强全体员工的责任意识,不断提高员工综合素质和工作能力,调动员工以公司为家的积极性,促进经营业务的长足发展和经济效益的提高,特制定本办法。

二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员,奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施,逐步到位”的办法,在定岗定责的基础上不断探索和完善。

三、考核内容相同的多岗位考核办法。

(一)未按规定填写传递单据,每次对当事人罚款10元。

(二)工作责任区卫生不合格,每次对当事人罚款10元。

(三)未请假不参加培训或培训不合格,每次对当事人罚款10元。

(四)所负责的设施、设备因使用不当造成损失,由当事人按原价赔偿10—50%(如:电脑、检测仪器等)。

(五)对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定,致使其流入市场,依据情节轻重、造成的影响及损失情况,按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。

四、具体岗位考核办法:

(一)采购人员:

1、从非法渠道进货的,对当事人给予辞退处理,由此造成的损失由责任人全额赔偿;

2、向供应商索取资料不全的,每次对当事人罚款20元;

3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%;

4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的,每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。

(二)质量验收人员。

如造成损失,由当事人赔偿50%;

2、未及时验收,对当事人处每个品种10元罚款;

3、验收记录填写不规范,扣5元;

4、未在验收凭证上签字,一次扣2-5元。

2、将未验收的商品进行入库,每次对当事人罚款20元;

3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放,对当事人处每个品种10元的罚款;

4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏,由责任人赔偿10—50%;

5、发货出现差错的,由当事人赔偿损失的50%;

6、在发货单上未签全名的,对当事人处每单2-5元罚款;

(五)养护员。

1、未按制度规定做好养护检查,扣罚每个品种5元,

2、未按规定做温湿度记录,或温湿度超标未采取措施的,每次对当事人处10元罚款;

3、对近效期商品未及时进行催销的,造成过期失效按损失的50%赔偿。

(六)复核员。

1、复核员必须在发货凭证上签名,否则,对当事人处每张凭证5元的罚款;

2、对发货差错未复核纠正,由当事人赔偿损失的50%。

(七)销售员。

2、未及时收取客户证照,每次对当事人罚款50元;

3、未及时反馈客户意见的,对当事人处每次20元罚款;

4、不按销售规定,开错票、低价开票,由当事人全额赔偿损失。

(八)办公室:未及时组织质量培训,健康检查,每次对当事人扣罚30元。

(九)财会人员:入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的,每次对当事人罚款50元,由此造成损失的,有经办人赔偿50%。

医疗器械质量管理制度

一、保管人员应熟悉医疗器械质量性能和储存要求,实行分区分类管理。

二、保持库房整洁,堆垛牢固、美观,规范操作,怕压医疗器械应控制堆放高度,对因保管不善而造成医疗器械损坏的事故负具体责任。

三、配合养护人员进行库房温、湿度的监测和管理。

四、购进医疗器械入库,凭验收员签章的入库凭证收货;

医疗器械出库时,认真贯彻“近效期先出”、“先产先出”和“按批号发货”的原则,凭销售清单发至发货区,发现包装破损、过期失效或其他质量异常情况立即停止发货并及时报质管部处理。

六、每月底对库存医疗器械进行一次电脑帐、货盘存,保持电脑帐、货物准确一致。

七、销货退回医疗器械经验收合格的,清点后重新入库,并做好记录。

八、对过期失效等不合格医疗器械必须放入不合格医疗器械区。负责对不合格医疗器械进行有效控制。

医疗器械质量管理制度

一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策,合法经营。

二、采购人员须经培训合格上岗。

三、采购业务:

(一)采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。

(二)进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。

(三)坚持“按需进货、择优采购”的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,做到质量优、费用省、供应及时,结构合理。

(四)签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款:

1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求;

2、附产品合格证;

3、包装符合有关规定和货物运输要求;

4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书和文件。

(五)、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。

(六)、购进医疗器械要有合法票据,购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载:购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格(型号)、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

四、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。

医疗器械质量管理制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中,因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表,对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理。

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚,对员工进行教育,采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按:事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行,并要作好记录,做到有据可查。

医疗器械质量管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货,并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后,做好“销货退回医疗器械入库验收记录”,(记录内容:验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的,报业务部办理冲退;

不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染,不能入库销售,采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械,应报质管部进行确认后,将医疗器械移入不合格品区存放,并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货,经验收合格后,按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续,认真做好退货的有关记录,按要求保存退货记录。

医疗器械质量管理制度

一、为保证医疗器械质量,创造一个有利器械质量管理的优良工作环境,保证员工身体健康,依据《医疗器械监督管理条例》等的规定,特制定本制度。

二、营业场所应明亮,地面整洁,无垃圾,无污水,无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁,每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整,门窗严密牢固,物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施,无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁,精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。公司分管质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查,不得有漏检行为或找人替检行为,一经发现,公司将严肃处理。

八、经体检的员工,如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者,立即调离直接接触医疗器械的岗位,待身体恢复健康并经检查合格后,方可工作。

九、建立员工健康档案,档案至少保存至员工离职后一年。

医疗器械质量管理制度

1、体育器材的管理实行管理人员责任制,各类体育器材由管理人员全权负责。

2、保持器材室要卫生整洁,各类器材设施要分类定位存放。

3、体育器材使用完毕要及时归还,管理人员嗯要进行调整、清洁等各种维修保养。

4、体育器材室要安装防盗门,钥匙要严格由专人管理,不得随意丢放。

5、体育器材要定期进行检查,出现故障及时进行维修,每学期要进行一次全面的体育器材维修保养,以确保体育教学和训练活动的顺利进行。

6、教育学生爱护体育运动场所地,不允许随意穿越运动场,更不允许机动车、自行车进入运动场地。

7、对于损坏已不能修复的体育器材,要填写固定资产减损凭单,报有关领导部门批示后,调整帐面数字。

医疗器械质量管理制度【】

1、抓好医疗器械的质量管理,是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键,必须切实加强业务经营工作的领导,不断提高全体员工的思想和业务素质,确保商品质量,提高服务质量。

2、组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度,确保医疗器械商品质量,保障人民群众使用医疗器械安全有效。

3、医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求,坚持质量第一,依法经营,讲求实效的经营方针和营销策略;坚持为人民健康服务,为医疗卫生和人类健康服务,为灾情疫情、为工农业生产和科研服务的宗旨,树立用户至上的方针。

4、建立完整的质量管理体系,抓好商品的质量验收,在库养护和出库复核等质量管理工作,做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头,哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任,实行逐级质量管理责任制。

医疗器械质量管理制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中,因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的'异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表,对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的处理要上报总经理。

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚,对员工进行教育,采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按:事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行,并要作好记录,做到有据可查。

医疗器械质量管理制度

1.医院购置和接受赠送的医疗器械必须符合医疗器械管理条例、卫生行政部门及海关、商检、计量等行政部门的有关规定。

2.属于上级卫生行政部门集中招标采购的医疗器械,应在招标后在中标单位中选购器械。

3.对于没有集中招标的量大、价值高的医用器械,医院应组织院内招标采购。

4.不属于固定资产管理的医用计量器具的购置凭医用计量器具购置审批单。

5.不得采购无证医疗器械。

6.在向中标单位或医院确定的经营单位选购医疗器械前,应订立购销协议或合同(合同的格式建议采用全市设备质控统一的格式),以明确供货、验收、付款方式、质量保证、售后服务、双方的权利、义务等条款。

医疗器械质量管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理,防止医疗器械的过期失效,减少公司的经济损失,保障医疗器械的使用安全,特制定本制度。

二、标明有效期的.器械,验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;

验收凭证上没有注明的,验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后,应根据单上注明的效期,逐一对商品进行核实,如发现实物效期与入库单效期不符时,要及时通知验收员核实,入库后,效期产品单独存放,按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中,要经常注意有效期限,随时检查,发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题,防止过期失效。

五、公司规定,距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械,对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表,通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时,要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续,并要查清原因,总结经验教训。

医疗器械质量管理制度

一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的'退货凭证收货,并将退货存放于退货区。

二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后,做好“销货退回医疗器械入库验收记录”,(记录内容:验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等)。

三、退回医疗器械与原发货记录相符的,报业务部办理冲退;

不符的要通过业务经理及质管部处理。

四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染,不能入库销售,采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。

五、判定为不合格医疗器械,应报质管部进行确认后,将医疗器械移入不合格品区存放,并按不合格品程序处理。

六、非质量问题且内外包装完好退货,经验收合格后,按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。

七、购进医疗器械退货(即采购退出)由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。

八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续,认真做好退货的有关记录,按要求保存退货记录。

医疗器械质量管理制度

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求,包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门,做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道,视其情节轻重,给予有关人员相应的处罚。

(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械;

(一)在入库验收过程中发现不合格品,应存放于不合格品区,报质量管理部,同时填写有关单据,并及时通知供货方,明确退货或报废销毁等处理办法。

(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械,要立即进行追回,集中置于不合格品区,按照监管部门的'意见处置。

五、不合格品应按规定进行报损和销毁。

(一)凡属报损商品,仓库要填写不合格医疗器械报告单,质管部审核,并填写报损销毁审批表,经总经理审批签字后,按照规定在质管部的监督下进行销毁。

发生质量问题的相关记录,销毁不合格品的相关记录及明细表,应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

医疗器械质量管理制度

(4)存在其他异常情况的医疗器械。

5)医疗器械出库,必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单,如有问题必须由销售人员重开方为有效。

6)医疗器械出库,仓库要把好复核关,必须按出库凭证所列项目,逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确,质量完好,包装牢固。

7)出库后,如对帐时发现错发,应立即追回或补换、如无法立即解决的,应填写查询单联系,并留底立案,及时与有关部门联系,配合协作,认真处理。

8)发货复核完毕,要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括:销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等,记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

医疗器械质量管理制度

一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中,因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。

二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。

三、质量事故部门填报质量事故处理表,对事故原因进行分析。

四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。

五、重大质量事故的.处理要上报总经理。

六、相关部门对质量事故责任人进行处罚,对员工进行教育,采取防范措施。

七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。

对质量事故的处理应按:事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行,并要作好记录,做到有据可查。

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