最新药师法规考试心得体会（热门15篇）

《药事管理与法规》，执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。下面是小编为大家搜索整理的执业药师考试《药事管理与法规》复习归纳，更多精彩内容请关注应届毕业生考试网。

(1)基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。

(2)药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。

(3)国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

(4)药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。

(5)药师应当对处方用药适宜性进行审核。

(6)处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。

(7)处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。

(8)处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。

(11)gsp实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。

(12)gsp规定：企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情况的审核。

(13)《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。

(15)药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息

(16)提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。

(17)药品广告审查机关(省级fda)对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。

规律：一般在研发上市环节(包括药品说明书)侧重药品的安全性、有效性(glp、gcp)，药物遴选环节有时还要考虑经济性(国家基本药物、医疗保险用药)，而在药品生产(制剂)环节，更重稳定性，药品使用(药店、医院)环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的`适宜性(相符性、正确性、合理性)。

1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销从格、购(销)货日期及sfda规定其他内容。

2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。(和医疗机构相比缺少批号、购进价格)

3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。

5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。

7、药品批发企业的销售记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等。

8、医疗机构的购进纪录

(1)药品管理法实施条例：通用名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期及sfda规定其他内容。

(2)药品流通监督管理办法：药品通用名称、生产厂商(中药材标明产地)、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。

(3)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件。

(4)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构应当妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

(5)医疗机构药品监督管理办法(试行)：医疗机构购进药品应当索取、留存供货单位的合法票据(包括税票及详细清单)，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等，票据保存期不得少于3年。

(6)医疗机构药品监督管理办法(试行)：药品验收记录应当包括药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期、验收日期、验收结论。与《药品监督管理办法》中的规定相比，仅多后面两项。

9、医疗机构制剂配发记录或凭据：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。

10、医疗机构制剂收回记录：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。

11、药品生产企业、药品批发企业派出销售人员授权书原件应当载明：销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或签名)。

13、药品生产企业、药品批发企业销售凭证：供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。

14、药品零售企业销售凭证：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。(零售和生产、批发相比缺少“供货单位名称”这一项)

导读：执业医师不仅要熟读书本上的内容，还要有能力用于生活之中。下面是应届毕业生小编为大家搜集整理出来的有关于2017执业药师药事管理与法规考试试题(4)，想了解更多相关信息请持续关注我们应届毕业生考试网!

1.下列属于执业药师责任的是

a.决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程的质量

b.决定购进药品的品种及渠道，管理好药品，保证其质量

c.决定购进药品的品种及渠道，管理药品储存过程，保证购进，储藏药品的质量

d.决定购进药品的品种及渠道，并保证其质量

e.管理好药品，保证购进，储藏药品的质量

正确答案:c

2.药学人员的道德义务是

a.对病人的高度责任性

b.对病人的高度责任性和对药学事业的献身精神

c.对药学事业的献身精神

d.对药品知识的广泛深入了解

e.对疾病治疗用药的合理使用

正确答案:b

3.美国药剂师职业道德规范是指导药剂师与

a.病人和公众关系的准则

b.同行其他卫生人员和公众关系的准则

c.病人、同行、其他卫生人员和公众关系的准则

d.其他卫生人员和公众的准则

e.病人和公众关系的准则

正确答案:c

4.以下属于执业药师的执业行为规范的是

a.参与慢性病的治疗及用药

b.有权依法签署有关药学业务文件

c.拒绝违法的指令、抵制违法行为

d.不断提高自身的药学专业素质

e.遵守社会公德，执业中不得有不道德的行为

正确答案:e

5.执业药师的执业行为决定其

a.符合公众健康利益

b.执业的一言一行

c.为公众提供药品质量

d.为公众提供药学服务的质量

e.为公众提供药品和药学服务的质量

正确答案:e

6.在药品流通领域中，正确的经营道德观是

a.为人民健康服务

b.按《药品管理法》和有关药政法规办事

c.正确处理社会效益和经济效益的关系

e.实事求是讲究信誉

正确答案:d

7.药学人员与病人之间最基本的道德要求是

a.相互尊重、平等相待

b.主动热情、态度和蔼

c.尊重科学、精益求精

d.敬业爱岗、尽职尽责

e.实事求是、讲究信誉

正确答案:d

8.在日本药剂师纲领中强调的社会责任是

a.作为管理广泛药学事务和卫生保健方面的专家进行工作

b.为提高全民的健康状况做贡献

c.为提高自身的专业技术、法律意识而努力工作

d.作为全面管理的专家进行工作

正确答案:e

9.药品采购供应工作中的灵魂与核心是

a.药学服务质量

b.药学采购员的职业道德

c.确保药品质量

d.药品的数量

e.药品的来源

正确答案:c

10.执业药师的执业行为决定其

a.为公众提供药品质量

b.为公众提供药学服务的质量

c.为公众提供药品和药学服务的质量

d.执业的一言一行

e.符合公众健康利益

正确答案:c

11.日本药剂师纲领中强调的社会责任是

a.作为管理广泛药学事务和卫生保健方面的专家进行工作

c.为提高全民的健康状况做贡献

d.为提高自身的`技术专长而努力

e.作为管理方方面面的专家努力工作

正确答案:b

12.药品调剂配发中，药学人员的职业道德责任是

a.保证病人在用药过程中的安全

b.保证病人在用药过程中有效

c.保证病人在用药过程中的经济

d.保证病人在用药过程中的合理

e.保证病人在用药过程中的安全、有效、经济

正确答案:e

13.药学人员药学职业道德准则的重要内容是

a.关心病人、热忱服务、尊重科学、精益求精

b.关心病人、热忱服务

c.不为名利、廉洁奉公

d.一视同仁、平等对待

e.尊重科学、精益求精

正确答案:a

14.药品流通领域中正确的经营道德观是

a.注重经济效益和社会效益并重

b.为人民健康服务的理念

c.以"药品管理法"和有关药政法规办事

d.公正、公平和诚信

正确答案:e

15.药品采购、供应工作中的灵魂与核心是

a.药品的栽培和种植

b.药品的售后服务

c.药品采购员的职业道德

d.确保药品质量

e.药品市场需求量

正确答案:d

16.药学人员的药学职业道德准则的重要内容是

a.尊重科学、精益求精

b.关心病人、热忱服务、尊重科学、精益求精

c.关心病人、热忱服务

d.不为名利、廉洁奉公

e.一视同仁、平等对待

正确答案:b

17.国际上公认的药学职业道德是

a.药品安全性、有效性的临床应用原则

b.药品安全性、经济性的临床应用原则

c.药品安全性、有效性、经济性的临床用药三原则

d.药品的合理性的临床应用原则

e.药品的安全性、合理性的临床应用泵则

正确答案:c

18.执业药师的执业活动只有在

a.法律、法规和社会舆论允许他这样做的情况下才能进行

b.法律和法规、道德良心允许他这样做的情况下才能进行

c.法律、法规、社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

d.社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

e.法规和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

正确答案:c

19.药品调剂配发中药学人员的职业道德和责任是

a.保证病人在用药过程中的安全、有效、经济、合理

b.保证病人在用药过程中的安全

c.保证病人在用药过程中的有效

d.保证病人在用药过程中的经济、合理

e.保证病人在用药过程中的合理和安全

正确答案:a

20.以下属于执业药师的责任是

a.指导、监督其技术助理的药学技术工作，保证药学技术业务工作质量

b.对于不正确的处方药调配、销售或供应有权予以纠正

c.指导其技术助理和药学实习生的药学技术业务工作

d.对于技术精湛、行为高尚的执业药师应受到有关方面的表彰和奖励

e.遵守法律、职业道德和相应的技术和管理规范

正确答案:a

21.希波克拉底誓言中对病人遵守的是

a.不得将危害药品给予他人，虽有人请求亦必不与之

b.检束一切堕落及害人行为，为公众的健康服务

c.遵守为病家谋利之信条，并检束一切堕落及害人行为

d.不得将危害药品给予他人，并不作该项指导，虽有人请求亦必不与之

正确答案:e

22.美国药师职业道德规范是指导药剂师与

a.病人、同行、其他卫生人员和公众定系的准则

b.病人、同行关系的准则

c.同行、其他卫生人员关系的准则

d.病人、其他卫生人员关系的准则

e.其他卫生人员和公众的关系的准则

正确答案:a

23.做一个良好药学职业道德的人最终要求是

a.语言亲切，态度和蔼

b.敬业爱商，尽事尽责

c.尊重科学，精益求精

d.实事求是，讲究信誉

e.不为名利，廉洁奉公

正确答案:e

24.希波克拉底誓言中对病人遵守的是

b.不得将危害药品给予他人，并不作该项指导，虽有人请求亦必不与之

c.不得将危害药品给予他人，检束一切堕落及害人行为

d.为病家谋利之信条，使公众生活幸福

e.不得将危害药品给予他人虽有人请求亦必不与之

正确答案:a

25.药学人员的道德义务是

a.对疾病治疗用药的正确适当的使用

b.对病人的高度责任性

c.对病人的高度责任性和对药学事业的献身精神

d.对药学事业的献身精神

e.对药品知识的广泛深入的了解

正确答案:c

26.下列属于执业药师执业行为规范的是

a.除非有正当合法的理由，不得拒绝为购药者调配处方或提供药学服务

b.参与慢性病的治疗及用药

c.有权争取并获得正当、合理的执业报酬

d.不断增强全面履行职责和正确行使权利的能力

e.指导药学实习生实习

正确答案:a

27.药学人员最基本的道德要求是

a.敬业爱岗，尽职尽责

b.主动热情，服务周到

c.尊重人格，保护隐私

d.语言亲切，态度和蔼

e.相互尊重，平等相待

正确答案:a

28.执业药师的执业活动只能在

a.法律和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

b.法律和法规允许他这样做的情况下才能进行

c.社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

d.法律、法规、社会舆论和道德良心允许他这样做的情况下才能进行

e.法律和社会舆论允许他这样做的情况下才能进行

正确答案:d

(1～4题共用备选答案)

a.执业药师的执业行为规范

b.执业药师的道德准则

c.执业药师的责任

d.执业药师的权力

e.执业药师的义务

1.开展社区药学保健服务是 答案abcde

2.爱护病人，尊重病人的人格，保守有关病人的秘密是 答案abcde

3.应以维护病患者和公众的健康利益为最高行为准则的是 答案abcde

正确答案:1.c;2.b;3.a;4.a

(5～7题共用备选答案)

a.执业药师与公众关系

b.执业药师与其他健康专业人员关系

c.执业药师与执业药师关系

d.希波克拉底誓言

e.日本药剂师纲领

正确答案:5.a;6.b;7.c

(8～10题共用备选答案)

a.药学道德

b.药学职业道德

c.药学职业道德基本原则

d.药学职业道德规范

e.药学职业道德准则

8.判断药学人员行为是非，善恶标准的是 答案abcde

9.包括执业药师在内的所有药学人员的行为准则和标准是 答案abcde

正确答案:8.d;9.e;10.c

《药事管理与法规》是执业药师资格考试内容，其试卷满分100分，合格标准为60分。下面是应届毕业生小编提供的执业药师药事管理与法规备考试题，希望对大家有用。

1.下列医药经营活动中，将被作为无"药品经营企业许可证"处理的是

a.非处方药经营单位经营处方药或其他超经营范围经营

b.非法收购药品

c.兽用药品经营单位经营人用药品

d.城镇个体行医人员和个体诊所违反规定从事药品购销活动

e.有《药品经营企业许可证》但从事异地经营

显示答案 正确答案:abcde

2.质量管理组织的主要职责是

a.制定质量管理组织任务、职责

b.决定物料和中间品能否使用

c.研究处理制剂重大质量问题

e.审核不合格品的处理程序及监督实施

显示答案 正确答案:abcde

3.质量管理组织的主要职责是

a.研究处理制剂重大质量问题

c.审核不合格品的处理程序及监督实施

d.制定质量管理组织的任务、职责

e.决定物料和中间品能否使用

显示答案 正确答案:abcde

4.国家药品监督管理局颁布的《药品流通监督管理办法》(暂行)，主要是对

a.药品生产企业的监督管理

b.药品生产企业的销售的监督管理

c.药品经营的监督管理

d.药品采购的监督管理

e.药品销售人员的监督管理

显示答案 正确答案:bcde

5.药枪室的主要职责是

a.制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

b.制定取样和留样制度

c.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

e.制定药检室人员的职责

显示答案 正确答案:abcde

6.药检室的主要职责是

a.制定药检室人员的职责

b.制定修订物料，中间体和成品的内控标准和检验操作规程

c.制定取样和留样制度

d.监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

显示答案 正确答案:abcde

7.为防止制剂被污染和混淆，配制操作应采取的措施是

a.每次配制后应清场，并填写清场记录。每次配制前应确认无上次遗留物

b.不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行

c.在配制过程中应防止称量、过筛、粉碎等可能造成粉末飞散而引起的交义污染

d.配制过程中使用的容器须有标明物料名称、批号、状态及数量等的标志

e.同一制剂的不同规格的配制操作不得在同一操作间同时进行

显示答案 正确答案:abcde

8.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

a.向法院起诉

b.不得自行作销售或退、换货处理

c.必须就地销毁

d.及时报告当地药品监督管理部门

e.不得自行销售，但可以退、换货

显示答案 正确答案:bd

9.医疗机构制剂室对人员的培训应

a.每年至少考核一次

b.有考核记录

c.制定年度人员培训计划

d.对各类人员进行"药品管理法"培训

e.对各类人员进行技术培训

显示答案 正确答案:abcde

10.药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得

a.从非法药品市场采购药品

b.向药品经营者采购超范围经营的药品

c.有法律、法规禁止的其他情况

d.从中药材专业市场采购(中药材除外)药品

e.向无《药品生产(经营)企业许可证》的单位和个人采购药品

显示答案 正确答案:abcde

11.医疗机构制剂室贮藏所用各种物料应

a.按规定的期限贮存，贮存期内如有特殊情况应及时复验

b.各种物料要严格管理，合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放

c.按其性能与用途合理存放

d.有特殊要求的应按规定条件贮存

e.按发性物料或易燃剂应存放在安全处，避免污染其他物料或引起燃烧

显示答案 正确答案:abcde

12.在药品购销中发现假劣药品或质量可疑药品必须

a.及时报告当地药品监督管理部门

b.不得自行销售，但可以退、换货

c.向法院起诉

d.必须就地销毁

e.不得自行作销售或退、换货处理

显示答案 正确答案:ae

13.从事药品经营的销售人员必须符合

a.接受过医药专业大专知识教育

b.具有高中以上文化水平

c.接受相应的专业知识和药事法规培训

d.在法律上无不良品行记录

e.具有医药专业本科的毕业证书

显示答案 正确答案:bcd

14.医疗机构制剂各工作间，必须分开的是

a.一般区和洁净区

b.配制包装和贴签包装

c.内服制剂与外用制剂

d.无菌制剂和其它制剂

e.成品发放量与原料贮藏量

显示答案 正确答案:abcde

15.药品生产企业不得

a.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品

b.将处方药销售给非处方药经营单位

c.销售更改生产批号的药品

d.销售说明书、标签不符合规定的药品

e.销售违反药品批准文号管理规定的药品

显示答案 正确答案:abcde

16.与《药品流通监督管理办法》(暂行)的规定相符的.是

a.《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有从事药品购销的单位和个人

b.《药品流通监督管理办法》(暂行)适用于所有流通的药品

c.处方药与非处方药的零售也必须遵守《药品流通监督管理办法》(暂行)

d.国家药品监督管理局负责对重大、复杂的违法经营案件组织查处

e.本办法所称的药品购销不包括个人购买消费药品的行为

显示答案 正确答案:ade

17.药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是

a.加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件

b.委托授权书应明确规定授权范围

c.药品企业的gmp认证证书

d.药品销售人员的身份证

e.加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件

显示答案 正确答案:abde

18.下列说法正确的是

b.药检室负责检验

c.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

显示答案 正确答案:abcde

19.纳入"药品目录"的药品应具备的条件是

a.正在试生产期的新药

b."中华人民共和国药典"(现行版)收载的药品

c.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品

d.符合国家药品监督管理部门缉发标准的药品

e.一般的血液制品

显示答案 正确答案:bcd

20.申请城镇职工基本医疗保险定点服务的零售药店应提供的材料是

a.药品经营品种清单及上一年度业务收支情况

b.药品经营许可证和营业执照的副本

c.药品监督管理，物价部门监督检查合格的证明材料

d.药师以上药学技术人员的专业技术职务证明材料

e.劳动保障行政部门规定的其他材料

显示答案 正确答案:abcde

2017年执业药师考试时间2017年10月14、15日，大家在复习的同时不要忘了做题，应届毕业生考试网为大家编辑整理了执业药师考试药事管理与法规精选习题，希望对大家有所帮助。

1.按“临床必需、安全有效、价格合理使用方便、中西药并重”原则确定目录的是( e )。

a.现代药

b.传统药

c.处方药

d.国家基本药物

e.基本医疗保险用药

2.药品的特殊性之一体现在( d )。

a.药品生产、销售、使用消费遵循市场规律

b.属于经济性商品

c.属于竞争性商品

d.消费者低选择性

e.需求平衡性

3.药品的三致作用( d )。

a.药品物理指标

b.药品化学指标

c.生物药剂学指标

d.安全性指标

e.稳定性指标

4.药品特殊性体现在( abcde )。

a.质量标准严格

b.消费者低选择性

c.需要迫切性

d.缺乏需求价格弹性

e.与人的生命健康相关

5.药品质量的含义是( bd )。

a.仅指药品的含量

b.药品质量的各项指标均合格

c.一片药或一粒药合格，则该批药品合格

e.化学、物理指标合格

6.药品标准的涵义是( ab )。

a.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

b.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

c.分为国家标准和地方标准

d.是药品质量的.规范

e.是药典

7.核发《药品生产许可证》的机构是(b)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

8.以下不得设定行政处罚的是( e )。

a.法律

b.行政法规

c.地方性法规

d.部门规章和地方政府规章

e.其他规范性文件

9.最高人民法院和最高人民检察院颁布( d )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

10.于1982年12月4日由全国人大公告发布施行( e )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

11.主要负责国家药品标准的制定和修订( d )。

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

12.《药品管理法实施条例》属于( b )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

13.主要负责全国药品、生物制品的质量检验的机构是(e)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

14.药品管理法是由全国人大常委会审议通过并颁布的( a )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

15.主要负责辖区内药品生产、经营、使用单位药品检验的机构(b)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

16.颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录的是(a)

a.国家药品监督管理局

b.省级药品监督管理局

c.省级药品检验所

d.国家药典委员会

e.中国药品生物制品检定所

17.《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理局发布的( c )。

a.法律

b.行政法规

c.部门规章

d.司法解释

e.现行宪法

18.以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是( abcde )。

a.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

b.特别规定优于一般规定

c.新规定优于旧的规定

d.法不溯及既往，但有例外

19药品监督管理的意义在于( abce )。

a.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

b.建立并维护健康的药品市场秩序

c.保护合法医药企业的正当利益

d.维护公民的身体健康

e.是药事管理的重要组成部分

20国家食品药品监督管理局的职能有( abd )。

a.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

b.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

c.核发《药品经营许可证》

d.监管食品、化妆品、药品

e.审批药品广告

2017年执业药师考试报名预计于7月份开始，大家要根据自己的实际情况做好相应复习计划。接下来应届毕业生小编为大家搜索整理了执业药师考试药事管理与法规考点整理，希望对大家考试有所帮助。

1、《药品经营许可证》应当载明：企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。

许事事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)

2、《医疗机构制剂许可证》载明：证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

药品监督管理部门许可的事项：制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))

许可事项变更(变更前30日申请)：制剂室负责人、配制地址、配制范围;

登记事项变更(变更后30日申请)：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。

3、执业药师变更注册：执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

4、注意事项：

(1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。

(2)和执业药师再注册分开，再注册条件是五条。

(3)药品广告审查办法：药品广告内容需要改动的，应当重新申请药品广告批准文号。

1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。

2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。

3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。

4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。

5、普通商业企业销售乙类otc，必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类otc准销标志。

7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查，符合条件的在药品经营许可证上加注：经营疫苗业务。

8、药品零售企业和零售连锁企业应当在营业店堂明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。

9、经营者不得以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任。

10、执业药师胸卡：执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。

2017年执业药师考试时间为10月14、15日，为了帮助大家更加系统地复习知识点，下面应届毕业生小编为大家搜索整理了2017执业药师考试药事管理与法规重点，希望对大家有所帮助。

审查和发布管理

下列药品不得发布广告：

1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

2.医疗机构配制的制剂;

3.军队特需药品;

4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;

5.批准试生产的药品。

药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(otc)。

药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

一 《总则》 适用范围：在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。

二 药品生产、经营企业购销药品的监督管理

1. 药品生产、经营企业对销售人员的.管理要求及其责任：

药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。

药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。

2.药品生产、批发企业销售药品应当提供的资料：

b.加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;

c.销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除本条前款规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。销售人员应当出示授权书原件及本人身份证原件，供药品采购方核实。

3.药品生产、批发企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

4.药品零售企业销售药品时开具的销售凭证的内容：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

5.药品生产、经营企业不得从事的经营活动：

药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。

药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。

药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。禁止非法收购药品。

6.销售处方药、甲类非处方药的人员要求：经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

7.药品储存要求：药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。

三 附则

药品现货销售的实质：本办法所称药品现货销售，是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

对药品、医疗器械广告内容审查的规定：

第三十四条：利用广播、电影、电视、报纸、期刊以及其他媒介发布药品、医疗器械、农药、兽药等商品的广告和法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，必须在发布前依照有关法律、行政法规由有关行政主管部门(以下简称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。

当依照法律、行政法规作出审查决定。

违法发布药品、医疗器械广告的法律责任：

违反本法第三十四条的规定，未经广告审查机关审查批准，发布广告的，由广告监督机关令负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者停止发布，没收广告费用，并处广告费用一倍以上五倍以下的罚款。

第一类易制毒化学品品种：

1.1-苯基-2-丙酮

2.3，4-亚甲基二氧苯基-2-丙酮

3.胡椒醛

4.黄樟素

5.黄樟油

6.异黄樟素

7. n-乙酰邻氨基苯酸

8.邻氨基苯甲酸

9.麦角酸*

10.麦角胺*

11.麦角新碱*

一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。

二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

导语：药品销售人员对其他企业的药品购销活动是什么?这是关于2017年执业药师考试中《药师管理与法规》的相关备考试题，需要的小伙伴一起看看题吧。

1.医疗机构制剂室对各工作间的要求是按

a.制剂要求的温、湿度布局

b.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

c.工作间照度的要求布局

d.空气洁净级别要求布局

e.制剂工序的要求布局

显示答案 正确答案:b

2.药品销售人员对其他企业的药品购销活动是

a.可以单品种指导

b.可以兼职

c.不得兼职

d.可以过问

e.当顾问

显示答案 正确答案:c

3.对重大、复杂的违法药品经营案件组织查处的单位是

a.国家技术监督局

b.中华人民共和国卫生部

c.劳动和社会保障部

d.国家药品监督管理局

e.国家发展计划委员会

显示答案 正确答案:d

4.医院设立的药事管理委员会的组成是

a.主管院长、内、外科主任

b.药剂科、检验科和内、外科主任

c.主管院长和药剂科主任

d.主管院长、药剂部门及有关科、室负责人

e.药剂科和有关科室负责人

显示答案 正确答案:d

5.医疗机构制剂使用过程中，发现不良反应后处理的依据是

a.《药品不良反应监测管理办法》的规定予以记录，填表上报

b.《药品生产质量管理规范》的规定予以记录

c.《药品监督行政处罚程序》的规定予以记录

d.《药品流通监督管理办法》的规定予以记录

e.《药品经营质量管理规范》的规定予以记录，填表上报

显示答案 正确答案:a

6.药品生产企业只能销售

a.转销经营、批发企业的药品

b.任何药品生产企业生产的药品

c.个人承包的药品生产企业生产的药品

d.合资企业生产的药品

e.本企业生产的药品

显示答案 正确答案:e

7.已获《进口药品注册证》的进口药品在国内市场销售，国外制药厂商须选定

a.药品生产企业

b.药品零售药店

c.中国合法的进口药品国内销售代理商

d.药品批发商店

e.医院的药房

显示答案 正确答案:c

8.医疗机构制剂是指

a.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂

b.医疗机构配制的自用的固定处方制剂卫生

c.医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂

d.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂

e.单位配制的自用的固定处方制剂

显示答案 正确答案:d

9.药品采购必有购进记录，没有药品购进记录的将处以

a.处以一万元以下罚款

b.处以一万元以上罚款

c.处以二万元以内罚款

d.警告或者并处一万j己以下的罚款

e.警告

显示答案 正确答案:d

10.《药品流通监督管理办法》适用于

a.所有从事药品购销的单位和个人

b.从事药品批发的单位

c.药品零售药店

d.医院门诊药房

e.医院急诊药房

显示答案 正确答案:a

11.药品生产企业可以从事以下哪项活动

a.在药品集贸市场销售本企业生产的药品

b.将处方药销售给非处方药经营单位

c.销售更改生产批号但质量合格的药品

d.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品

e.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品

显示答案 正确答案:e

12.进口药品国内销售代理商未进行备案从事进口药品国内经销的处以

a.警告或者并处一万元至三万元罚款

b.三万元至九万元罚款

c.警告

d.一万元至三万元罚款

e.二万元至六万元罚款

显示答案 正确答案:a

13.医院药剂科自配制剂必须坚持

a.为医疗和科研服务的方向，自用的原则

b.为医疗和科研服务的方向，不得进入市场

d.制定操作规程

e.制订质量标准，检验合格后方可使用

显示答案 正确答案:c

14.药品零售连锁店及其各连锁店关键应

a.各连锁店取得《药品经营企业许可证》

b.分别取得营业执照即可

c.药品gmp证书

d.分别取得《药品经营企业许可证》

e.总店取得《药品经营企业许可证》即可

显示答案 正确答案:d

a.1年

b.2年

c.3年

d.4年

e.5年

显示答案 正确答案:a

16.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应后处理的原则是

a.按"药品生产质量管理规范"的规定予以记录

b.按"药品不良反应监测管理办法"的规定予以记录，填表上报

c.按"药品经营质量管理规范"的规定予以记录

d.按"药品监督行政处罚程序"的规定予以记录

e.按"药品流通监督管理办法"的规定予以记录

显示答案 正确答案:b

17.医疗机构制剂室中药材的前处理、提取、浓缩工序必须

a.与其后工序分开，装排风设施

b.与其后工序连接，装有除尘、排风设施

c.装有有效的除尘、排风设施

d.与后续工序严格分开

e.与其后工序严格分开，装有有效的除尘、排风设施

显示答案 正确答案:e

18.医疗机构制剂配制和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等的校验记录应

a.保存一年

b.保存二年

c.保存三年

d.至少保存一年

e.保存五年

显示答案 正确答案:d

19.定点零售药店对外配处方要

a.分类分别归档

b.分别管理

c.单独记帐

d.分别管理，单独建帐

e.分类管理，单独记帐

显示答案 正确答案:d

20.对易燃、易爆、易腐蚀等危险性药品要

a.另设仓库、单独存放

b.注意安全

c.注意安全、另设仓库、单独存放

d.另设仓库、注意安全

e.单独存放、注意安全

显示答案 正确答案:c

21.医疗机构制剂室的洁净室(区)的.主要工作间的足够照明度是

a.200勒克斯

b.100勒克斯

c.400勒克斯

d.300勒克斯

e.500勒克斯

显示答案 正确答案:d

22.药品采购必须有购进记录，没有药品购进记录的将处以

a.警告

b.处以一万元以下罚款

c.处以一万元以上罚款

d.处以二万元以内罚款

e.警告或者并处一万元以下的罚款

显示答案 正确答案:e

23.中药材专业市场只能销售

a.中成药

b.中药材

c.化学药品

d.中药饮片

e.生物制品

显示答案 正确答案:b

24.对有伪造药品购销或购进记录行为的药品经营的将处以

a.五千元至一万元罚款

b.警告

c.警告或者并处两千元至三万元的罚款

d.五千元至三万元罚款

e.五千元至二万元罚款

显示答案 正确答案:c

25.药品生产企业只能销售

a.个人承包的药品生产企业生产的药品

b.合资企业生产的药品

c.本企业生产的药品

d.转销经营、批发企业的药品

e.任何药品生产企业生产的药品

显示答案 正确答案:c

26.对出租、出借、转让《药品经营企业许可证》的违规经营行为，处以

a.一万元至三万元罚款

b.警告或者并处以一万元至三万元罚款

c.三万元至六万元罚款

d.二万元至四万元罚款

e.警告

显示答案 正确答案:b

a.相应的提示标示

b.相应的提醒用语

c.相应的警示语

d.相应的忠告语

e.相应的警示语和忠告语

显示答案 正确答案:e

28.医疗机构制剂是指

a.医疗机构配制的自用的固定处方制剂

b.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的处方制剂

c.医疗机构按常规配制自用的固定处方制剂

d.卫生单位配制的自用的固定处方制剂

e.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制，自用的固定处方制剂

显示答案 正确答案:e

29.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是

a.《中华人民共和国标准化法》

b.《中华人民共和国宪法》

c.《中华人民共和国药品管理法》

d.《中华人民共和国反不正当竞争法》

e.《中华人民共和国行政诉讼法》

显示答案 正确答案:c

30.对有伪造药品购销或购进记录行》的药品经营的将处以

a.五千元至三万元罚款

b.五千元至二万元罚款

c.五千元至一万元罚款

d.警告

e.警告或者并处两千元至三万元的罚款

显示答案 正确答案:e

31.医疗机构制剂室对各工作间的要求是按

a.空气洁净级别要求布局

b.制剂要求的温、湿度布局

c.工作间照度的要求布局

d.制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局

e.制剂工序的要求布局

显示答案 正确答案:d

32.《药品流通监督管理办法》(暂行)规定，药品生产企业设立的办事机构不得

a.向跨地区连锁零售药店销售现货

b.向批发企业销售现货

c.向零售药店销售现货

d.向医疗机构销售现货

e.进行药品现货销售活动

显示答案 正确答案:e

33.不得设置药房和不得从事药品购销活动的单位是

a.康复中心

b.城镇中的个体行医人员和个体诊所

c.一般诊所

d.社区卫生院

e.医院

显示答案 正确答案:b

34.基本医疗保险用药范围是

a.制定纳入药品的分类进行管理

b.制定纳入药品的条件进行管理

c.制定纳入药品的原则进行管理

d.制定药品目录分类进行管理

e.通过制定"基本医疗保险药品目录"进行管理

显示答案 正确答案:e

35.医疗机构制剂室配制的制剂的标签、使用说明书必须

a.与卫生部门批准的内容一致，不得更改

b.与药品监督管理部门批准的文字相-致，不得随意更改

c.与药品监督管理部门批准的一致

d.与药品监督管理部门批准的式样相-致，不得随意更改

e.与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改

显示答案 正确答案:e

36.《药品流通监督管理办法》制定的主要依据是

a.《中华人民共和国反不正当竞争法》

b.《中华人民共和国行政诉讼法》

c.《中华人民共和国标准化法》

d.《中华人民共和国宪法》

e.《中华人民共和国药品管理法》

显示答案 正确答案:e

37.医疗机构制剂室的配制人员的身体体检应

a.两年一次

b.每年至少一次

c.半年一次

d.每年一次

e.每年二次

显示答案 正确答案:b

38.国家、省、自治区、直辖市各个药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行

a.质量监督、并发布质量公告

b.指导

c.质量监督

d.发布质量公告

e.研制开发

显示答案 正确答案:a

39.定点医疗机构医师开具的外配处方应

a.有医师签字和定点医疗机构盖章，处方要有药师审核签字，并保存两年以上备查

b.有医师签字，并存档二年

c.有医师签字和定点医疗机构盖章

d.有医师签字和药师审核签字

e.外配处方保存两年以上备查

显示答案 正确答案:a

40.经销进口药品的国内销售代理商必须向

a.国家发展计划委员会备案

b.社会劳动和保障部备案

c.国家技术监督局备案

d.卫生部备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

e.国家药品监督管理局备案，备案事项如有变更，必须办理变更手续

显示答案 正确答案:e

药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法  执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。