药品质量管理工作总结范文（18篇）

每个月的工作总结都是一个机会，让我们反思自己的工作方式和方法，找到改进和提升的空间。小编搜集了一些优秀的月工作总结范文，希望能给大家提供一些写作思路和参考资料。

药品质量管理员工作总结

药品质量管理自查报告

市药监局：

我院严格按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》以及《山东医疗机构药品使用质量管理规范》等法律、法规的要求，加强对药品质量的管理，现将我院20xx年对药品质量管理自查情况汇报如下：

按照《药品管理法》、《山东省医疗机构药品使用质量管理规范》规定，我院成立了药事管理及药物治疗学委员会，负责我院药品质量管理相关制度的制定，以及指导和监督我院药品质量管理工作，职能职责明确，并将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。

各部门质量管理责任人能认真履行职责，在工作中严格落实药品质量管理制度，特别是麻醉、第一类精神类药品管理制度、冷藏药品管理制度，确保了临床用药安全性和有效性。

2、购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养，。

3、药品贮存保管的设施和设备条件的完好情况。

药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放，药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

我院严格实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。药品出库严格按出库管理制度及操作规程执行，遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发放的原则。门诊对拆零药品有详细记录。药剂人员调剂处方时认真执行“四查十对”制度，审核处方发现问题时，及时和医生联系，待其更正后方可配发。在调配麻醉药品、第一类精神药品时，严格按照相关的法律、法规执行。

5、、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

6、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况。

20xx年市食品药品市场监督科的专家，对我院“药品使用质量管理规范”复审情况进行了检查，检查中专家对药品管理工作中存在的问题提出了宝贵的意见，针对专家的意见，我们进行了深刻反思，针对提出的问题采取了以下措施：

(1)针对部分药品应遮光储存的药品采取了必要的遮光措施，确保了药品在验收、储存、发放过程中质量的稳定性。

(2)针对中药房药品的摆放问题进行了整改，重新归纳整理，满足临床需要的情况下，尽量少出，以免造成积压;药斗的药品一定要把合格证留存备查。

(3)药剂科一些过期需要退货的药品已经联系供货单位，与财务科配合正在办理退货相关手续。

(4)住院药房的药品摆放已经重新购置药架，药品分类存放、井然有序。药品质量和管理责任重大，我院在药品质量规范化管理上仍然需要不断完善，一些硬件实施还需要随着医院的发展而不断改善，各项质量管理制度还需要在实际工作加强落实，在药监部门的监督和指导下，我院药品质量管理工作将达到一个更高的水平。

药品质量管理制度

为保证药品质量，保障公众用药安全，我企业作为药品质量安全的第一责任人，特郑重承诺：

一、坚持公众利益至上原则，合法经营，诚信立业，对所经营的药品质量安全负全责。

二、严格遵守《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，严格按照《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为。

三、严格内部质量管理，切实执行各项质量管理制度，严格按照法定条件和要求从事药品经营活动，不买卖、出租、出借药品经营许可证或柜台，不擅自变更经营地址，不超范围经营。店堂内外不张贴虚假广告，不销售虚假广告产品。

四、严格药品购进管理，严格审核供货方资质，保证对购进药品逐批验收合格后销售，并建立真实、完整的药品质量验收记录。

五、严格执行含兴奋剂药品、终止妊娠药品、含特殊药品复方制剂管理有关规定。保证不经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素、终止妊娠药品。禁止使用现金购进含特殊药品复方制剂。

六、严格按规定凭处方销售处方药，自觉执行药品分类管理办法。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。保证驻店药师在职在岗。

七、严格执行药品储存、养护制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防尘、防虫、防鼠等措施，保证药品质量安全有效。

八、严格自律，积极参与药品安全信用体系建设，坚决抵制和杜绝商业贿赂。

九、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导，自觉接受社会各界和广大消费者的监督。

承诺单位(盖章)：

企业法定代表人(签字)：

二〇xx年月日。

药品质量管理制度

为了进一步加强药品安全监管，强化企业依法诚信规范经营、落实安全职责、保证药品质量，确保人民用药用械安全和该县gsp认证和换证工作顺利进行。近日，通江食品药品监督管理局与全县9家批发连锁分支机构和近60家重点药品零售企业签订了《药品医疗器械质量安全承诺书》。

一是保证从合法供货企业购进药品，严格把好购进验收关，绝不让假劣药品进入企业仓库;。

五是严格按照《药品经营许可证》批准的经营范围进行经营，决不超范围经营;。

六是不得经营销售假劣药械;。

十是承诺如发生重大药品安全事故，将全力配合有关部门调查处理，以保障公众利益为目的，落实各项应急处置措施。

各企业自觉承诺若违反上述“十条”的有关规定，自愿接受处罚。

(通江局)。

药品质量管理制度

(一)设立药品质量管理组织，明确有关人员职能。(见附表1)。

(一)药品的购进：

采购药品选择合法供货单位，索取加盖供货单位印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，gmp或gsp认证书及《营业执照》复印件，药剂科主任每月制定药品采购计划上报采购部门，再报医院总经理审批方可进药。

(二)药品的验收：

1.货到一个工作曰内验收人员进行验收，冷藏药品货到半小时内验收，特殊药品由麻药，精神药品负责人员双人验收。核对实物与货单的药品名，规格，数量，批准文号，产品批号，生产厂家，生产日期，有效期，质量状况等。对近效期药品，质量有问题等不合格药品拒绝收货，后续工作由库管人员和采购人员联系退货处理。对验收合格药品货单交由库管人员录入电脑并出库到药房。

2.药品的储存和养护，按照安全、方便、节约、高效的原则，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象。中西药房各自配置有空调,温湿度计。根据药品的性能及要求将药品分别存放于常溫处、阴凉处、泳柜。药品按照批号及其效期远近依序存放。每天上下午各一次观察登记温湿度，做好温湿度的调控工作，确保药品储存安全。药房药品实行分类管理。口服药，外用药，拆零药品分类存放，标签放置正确，字迹清晰。不合格药品设有专柜存放，近效期药品有专人负责每月检査一次,具体信息公布近效期药品警示牌，并做好记录。

3.近效期药品，破损药品，不合格药品的报损，销毁由药剂科主任统一负责。具体操作是每月制定需要报损药品的单据并签名，然后把单据同不合格药放置不合格药品专柜，待财务人员核对后效毁，并做好记录。

4.特殊药品的管理：实行专人管理、专柜加锁存放、专用处方、专用帐册登记。麻药、精神药品处方审核：麻药、第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量：第二类精神药品处方不得超过7日用量。对特别需要加强管制的盐酸喊替唆处方为一次用量，旦该药品仅限于本医院内使用。

我院设有中药库，西药库，药库药品存放实行色标管理，待验区，退货区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色。药库正确选择仓位，合理使用仓容。“五距”适当分类管理标色清楚堆码规范，合理，整齐，清洁，牢固，无倒置现象，做好药库防盗，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好药库的温度登记工作确保药品储存安全。

6.药品调配、发放。

严格执行”四查十对"制度，查处方：对科别、姓名、年龄。查药品:对药名、规格、数量、标签。查用药合理性，对临床诊断、对药物禁忌、配伍禁忌。对超剂量的处方，不合格处方及时跟医生沟通，医生修改后才发药。发药时交代病人药品的用法，用量及注意事项。拆零药品：—拆零药品的记录，设立专门的拆零柜台，配备必要的拆零工具。

7.人员培训和教育。

药房主任负责制定年度工作人员药事法律法规及药学专业知识培训计划并合理安排时间培训。教育培训方式以定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，药学专业人员每年接受继续教育的时间不得少于3小时。

8.药品不良反应报告。

按照龙湖区食品药品监督管理局的要求，医院有负责人员负责上报工作。

9.卫生和人员健康。

严禁把生活用品和其他物品带入药房，放入货架，个人生活用品统一集中存放专门位置，不得放在药品货架或柜台中。每年定期组织一次全体药房人员健康体检，药品验收和养护人员增加视力和色觉检査项目，并建立个人健康检查档案。

三、制剂配制情况。

我院没有开展制剂项目。

四、接受食品药品监督管理局监查情况。

抽查药品检验都合格，没有质量问题。

(一)、医院设立以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，认真贯彻和遵守国家关于医疗器械质量管理的方针、政策、法律及有关规定。

(一)、医疗器械库按分类管理，分一、二、三类医疗器械单独存放，精密器械分开存放等，设置醒目目标。对不同季节、气候变化，做好库房湿温度管理工作。

(二)、医疗器械库均实行色标管理，待验区、退货区为黄色，合格区、发放区为绿色，不合格区为红色。

(三)、按照医疗器械、耗材、试剂等采购、收货、验收的规定，建立验收、储存、养护台账，做好各种记录手续。

(四)、为保证购进的医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入，我院对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

(五)、做好日常保管工作。

(六)、为保证在库储存医疗器械的质量，我院还专门组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

(七)、为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械进入临床，我院严格按照医疗器械不良反应上报的制度，如有医疗器械不良反应发生，应査清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况，并作好记录和上报。通过此次的自査,基本上能达到药品和医疗器械质量管理规定的要求，望上级领导对我院的工作提出宝贵的意见。在以后的工作中一定再接再厉，把我院的药品与医疗器械管理质量做得更好。

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药品质量管理自查报告

为进一步加强药品质量管理，规范质量管理工作，提高药品经营质量管理水平。根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》的要求，gsp认证工作已经准备就绪，结合“药品零售企业gsp认证检查标准”组织了自查，现将自查情况汇报如下：

企业性质：广州市天河区天河新城宝家康药店是本着遵循合理布局和方便群众购药的原则，

20xx年9月由广州市药品监督管理局批准成立，属于小型药品零售企业，投资人陈连荣，经济性质为个体。

地理位置：广州市天河区天河新城宝家康药店位于广州市天河区天河东路49号首层之四，经营面积85平方米，注册资金10万元。

经营范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品（预防性生物制品除外），现经营品种全部为3500品种，企业的投建完全按照gsp要求进行。

质量管理机构：由于企业规模较小，未设有质量管理机构，质量管理方面由马泽声负责。

人员配备：现有在职员工5人，企业负责人陈连荣，从事医疗及药品经营行业十几年；质量负责人马泽声，西药师，毕业于第二军医大学临床医疗专业；验收养护员余爱娟，应用药学（现代中药）专业，大专，毕业于广东岭南职业技术学院；营业员王丽妮；营业员梁丽秀。以上人员均取得了广州市食品药品监督管理局核发的上岗证。

天河新城宝家康药店自开业以来，按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立药品进货、验收、养护、销售全过程的质量保证体系以使药品经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。

天河新城宝家康药店全体员工按照企业年度培训计划，都经过《药品管理法》、《药品经营质量规范》等法律、法规及质量管理制度等医药等专业技术培训、考试，并建立了员工个人继续教育培训档案。直接接触药品的岗位人员都经过体检，持健康证上岗，建立了职工健康档案。

天河新城宝家康药店位于广州市天河区天河东路49号首层之四，药店经营面积85平方米。地面平整，墙面平滑，易打扫清洁。内侧柜台6组，外面柜台6组，中药饮片柜2组。所经营的中药饮片品种全部都有相应的抽屉隔框盛装，方便称取销售。营业厅内装有空调、冰柜、温湿度记录仪。由于规模较小，所以未设仓库。

天河新城宝家康药店为保证购进药品质量，制定了《药品购进管理制度》、《首营企业品种管理制度》、《药品购进管理程序》、《首营企业审核程序》、《首营品种审核程序》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的原则。确保在进货时必先审核供货单位的法定资格和质量信誉，审核购进药品的合法性和质量可靠性。所购进药品均有合法票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。

天河新城宝家康药店药品入库验收按照标准操作规程进行，药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。由质量负责人按规定建立完整验收记录并进行归档保存。

药品按照gsp的分类要求处方药与非处方药分开、内服药品与外用药品分开、药品与非药品分开的基本原则。分别摆放相应的货架或柜台，放置端正、准确。养护员对本药房的药品按《药品养护管理制度》进行循环养护检查，每月检查一次，检查的主要内容包括包装情况，外观性状、有效期等，对易变质、陈列时间较长，近效期等药品加强养护管理。对近效期6个月的药品及填写“近期药品催销表，”先行销售，超过效期的药品及时撒柜。中药饮片装斗前进行装斗复核，并记录，每月对店内的中药饮片全部巡检一遍；发现问题报质量负责人处理。

天河新城宝家康药店营业员在销售中按照有关药品销售质量管理制度及相关操作程序执行，实行统一规范管理，能正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚假夸大误导用户。能按规定做好处方药销售记录和拆零药品销售记录，顾客自行选购的非处方药时，本药房给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购药品的名称。规格、数量核对无误后销售。销售抗生素与抗菌素必须凭医生处方销售。

天河新城宝家康药店内设有顾客意见薄、公布监督电话广泛收集质量信息、顾客意见及质量投诉，对顾客反映的药品质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有交待、桩桩有答复。

按照国家《药品不良反应的报告制度》，质量负责人负责收集、分析、整理上报本药房销出药品的不良反应信息。发现重大药品不良反应信息逐级上报制度。

天河新城宝家康药店至今没有不合格药品，但从制度上建立了对不合格药品的报告、确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格药品实行有效控制，严防不合格品流入市场。

确保药品的经营质量，企业根据国家药品相关法律、法规和gsp地求结合企业管理的实际需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度，实施以来，使企业的经营管理活动更加科学，规范化，各岗位的职责及工作要求明确具体操作，使企业整体质量管理水平得到提高和改进。药品经营流程安全按照国家《药品经营质量管理规范》执行，基本上能达到药品经营质量管理规范及实施细则要求，现向上级主管部门申请进行gsp认证，以便于更好地为药品流通行业奉献全力。

特此上报。

广州天河新城宝家康药业。

20xx年11月4日。

药品质量管理总结

在学校各级领导及化学教师的关心、配合下，学校危险化学药品管理工作取得了一些成绩。在某些方面可以说上了一个新台阶，作为实验室的管理员来说，也从思想到行动，从理论到实践的一些方面较好地完成了自己的任务。努力做到了使管理和教学紧密结合，不断提高了学生诸多方面的素质。现将本学期危险化学药品管理工作总结如下：

我校仪器室主要保存有中学阶段所用到的各种药品（包括危险化学药品）、还有所需要的各种仪器。其中危险化学药品有三十余种。主要分为易燃液体、易燃固体、自燃物品、氧化剂、毒害品、酸性腐蚀品、碱性腐蚀品、其他腐蚀品。根据化学危险品的性质和不同种类药品分项存放。对爆炸物品、剧毒物品（如白磷等）应严格遵守双人保管，双人收发，双人使用，双人运输，双把锁的制度。并存放在保险箱中。化学危险品库的管理人员，严格遵守出入库管理制度，审批手续必须完备才能予以发放，双人双锁管理，精确计量和记载，严加保管。在节假日期间，对化学危险品严加检查和保管，以防止意外事故发生。

危险化学药品管理工作在不少方面还存在问题，存在的问题主要有：

1、器材、资料的进出记录不及时，有时临时借用不记账且不按时归还，这样易造成丢失；

1、对于器材、资料的进出记录不及时现象，加强对器材，药品的使用管理，及时记录借用情况。

2、对于药品的危险程度的认识还有空白，一方面加强自身的学习，另一方面在课外给学生介绍危险化学药品的使用方法。使其充分了解实验的正确操作。规范操作，严防事故发生。

3、对与药品防腐、防潮、防尘、防蛀工作，及时与校领导沟通，安置必要的通风设施。

药品质量管理自查报告

为了确保我院中药材、中药饮片科学、合理、安全、准确经营，杜绝销售假药、劣药，根据《xx食品药品和工商局关于开展中药材、中药饮片专项整治“回头看”的实施方案》xx文号，文件精神及要求，我院立即行动，召开专题会议，组织相关人员对我院中药材、中药饮片进行自查，现将自查情况汇报如下：

（一）自查时间：

（二）自查范围：我院使用的中药材、中药饮片。

（三）自查结果：

1、我院的中药材、中药饮片全部x医药贸易有限公司购进，购入后均严格按照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的标准和规范进行验收，验收不合格严禁入库。

2、严格按照《中药饮片管理规范》的规定，将采购的。

中药材、中药饮片存放于通风良好，温湿度适宜的中草药库房，具有防虫、防鼠等条件设施，保证了在储存、调剂过程中无霉烂、变质、虫蛀、假劣的中草药、中药饮片在临床中使用。

在日常工作中，根据药品的储存条件和属性,将药品分别存放在相应的柜架，养护工作采取质量审查和重点养护相结合的方法，对在架柜的中药饮片进行科学养护、合理储存，根据我院的实际情况，采取通风、降温、除湿或洒水增湿并做好记录温湿度等措施，保证药品储存条件符合要求，药品质量得到根本保障。

1、对中药饮片按其特征采取干燥、防潮、晾晒等方法养护。根据实际需要采取防潮、防尘、防霉变及防蛀、防鼠等措施，并做好相应记录。

2、对中药饮片装斗前进行装斗复核，做到不错斗、串斗并做好记录；对中药饮片装斗前进行净选、过筛，定期清理格斗。

药品质量管理制度

一、目的：加强药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。

二、内容：

1、药品质量事故是指药品销售过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。重大质量事故：违规销售假、劣药品，造成严重后果的;未严格执行质量验收制度，造成不合格药品进入药房的;由于保存不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失500元以上的;销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。

2、一般质量事故：违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的;保存、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的;一般质量事故发生后，应在当天口头报告质量负责人，并及时以书面形式上报院领导。

3、发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施。质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，并上报院领导，必要时上报食品药品监督管理局。在质量事故的处理过程中，应坚持“三不放过”的原则。即：事故的原因不清不放过，事故责任者和患者没有受到教育不放过，没有整改措施不放过。

药品经营质量管理规范

第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法规规章规定，结合本市实际，制定本实施细则。

第二条本实施细则是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于本市从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施，风险管理措施应当符合国家法规规章规定。

第四条企业应当诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。企业提供的资料应当客观真实、不得隐瞒、编造。无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、六十四条、六十五条等相关法律法规禁止从业的情形。

在接受食品药品监督管理部门检查时，应当予以配合。

第二章职责与制度。

第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

第六条企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本实施细则要求经营医疗器械。

第七条企业质量负责人应当由管理层人员担任，熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系，全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第八条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：

(三)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;。

(七)组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档;。

(八)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告;。

(九)负责配合医疗器械召回的管理;。

(十三)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：

1、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;。

2、指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯;。

3、经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

第九条企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度,包括以下内容：

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;。

2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定;。

(四)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、供货者随货同行单);。

(七)不合格医疗器械管理的规定(包括不合格品确认、处理原则、销毁流程与记录等);。

(八)医疗器械退、换货的规定(包括退、换货的原则、操作流程、记录);。

(十)医疗器械召回规定(包括预案与实施、召回流程、责任人、召回记录档案管理等);。

(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案、体检计划等);。

(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训计划、实施、记录、考试考核等);。

(十五)经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定(包括使用权限分配及变更记录、网络安全、数据备份、责任人、版本升级记录等)。

第十条从事第二类、第三类医疗器械批发和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定以下质量管理制度：

(二)质量管理制度执行情况考核的规定;。

(三)第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度、发现问题纠正措施和落实整改制度;于次年1月底前向经营场所所在地的区县食品药品监管部门提交年度自查报告的规定。

第十一条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度，包括以下记录：

(一)首营供货者、首营产品、首营购货者审核记录;。

(二)进货查验记录(包括采购记录、验收记录);。

(三)入库记录;。

(四)在库养护检查记录、库存记录;。

(五)出库与复核记录、出库随货同行单、运输记录、销售记录;。

(六)售后服务记录;。

(七)质量查询、投诉、抽查情况记录;。

(八)退货记录;。

(九)不合格品处置相关记录;。

(十)仓库(温、湿度等)等贮存条件监控记录;。

(十一)运输冷链/保温监测记录;。

(十二)计量器具使用、检定记录;。

(十三)质量事故调查处理报告记录;。

(十四)不良事件监测调查报告记录;。

(十五)医疗器械召回记录;。

(十六)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

第十二条企业应当建立并执行进货查验记录制度。

第十三条从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。

第十四条企业进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。

第十五条从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。

第十六条进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

第三章人员与培训。

第十七条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械产品的相关知识，并符合有关法律法规及本实施细则规定的资格要求。

第十八条企业应当设立与经营范围、经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。

经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企业、医疗器械零售连锁企业(总部)、医疗器械第三方物流企业、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》产品的批发企业，应当设置质量管理机构或质量管理人员。

除上述类别的医疗器械经营企业应当至少设一名质量负责人。

第十九条企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称(包括二级技师以上)同时应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历，并取得相关行业组织的培训合格证明。

助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。

兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

第二十条企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。医疗器械经营企业从事质量管理工作人员应当在职在岗。

(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历、并经过生产企业或者有资质供应商培训的人员。

(三)从事角膜接触镜验配企业，验配人员应当具有中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称人员;经营人员应当熟悉医疗器械监管相关法规并接受角膜接触镜专业法规和技术知识培训。

(四)从事助听器验配企业，验配的人员应当具有听力学专业大专以上学历或初级以上医师职称或具有经产品相关生产企业培训合格的验配师资质人员。

(五)从事医疗器械第三方物流企业，应当设立专门的医疗器械物流管理人员，负责医疗器械物流的运营管理;配备与所提供入库、验收、贮存、配送服务规模相适应的质量管理、验收、养护、物流、计算机专业技术人员和医疗器械贮存设备设施维护保养人员。

第二十一条企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员和售后服务条件。售后服务人员应当经过生产企业或经授权的其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗资质，熟悉所经营产品的相关知识。

约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持的，可以不配备从事售后服务人员和售后服务条件,但应当有相应的管理人员。

第二十二条企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括法律法规规章、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责、岗位操作规程等。

企业应当按照培训管理制度制定培训计划，开展继续教育培训，培训工作应当做好记录并建立培训档案。

第二十三条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。

第四章设施与设备。

第二十四条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30平方米，库房使用面积不少于15平方米，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100平方米的仓库可以在本市范围内设置(委托第三方物流储运的企业除外)。

(一)经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100平方米。

(二)经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100平方米;设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60平方米(不含冷库)、冷库容积不少于20立方米。

(三)零售连锁经营企业(总部)，经营场所使用面积不少于150平方米，医疗器械库房使用面积不少于600平方米(单一类别产品库房使用面积不少于200平方米)，委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外。

(四)医疗器械第三方物流企业,应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000平方米，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000立方米。

(五)角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10平方米。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

同时经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的最高要求。

经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

第二十五条医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。

经营场所应当整洁、卫生。

提供医疗器械体验服务的场所不得挤(占)用经核备的经营面积。

第二十六条库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。

第二十七条有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

(二)连锁零售经营医疗器械的;。

(三)全部委托医疗器械第三方物流企业进行储运的;。

(五)上海市食品药品监督管理部门规定可以不单独设立医疗器械库房的情形。

第二十八条企业贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区、分类管理。

贮存作业区包括待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有明显分区标示。分区标示应当具有引导、指示、警告等说明，明显区分不同区域和功能(如分区可采用色标管理，设置待验区、退货区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货(召回)产品应当单独存放。

医疗器械产品应当根据企业经营风险管理的措施，按照质量管理制度要求进行合理分类贮存，有分类标示。

第二十九条医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与库房办公区和生活区分开一定距离或有隔离措施，库房应当配置相应的计算机等办公设施设备，满足库房管理的需要。

第三十条库房的条件应当符合以下要求：

(一)库房内外环境整洁，无污染源;。

(二)库房内墙光洁，地面平整，无渗漏、霉变和墙面脱落痕迹、房屋结构严密;。

(四)库房设有门禁等可靠的安全防护措施，对无关人员进入实行可控管理。

第三十一条库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;。

(二)避光、通风、防潮、防尘、防污染、防虫、防鼠、防异物等设施;。

(三)符合安全用电要求的照明设备，安全防火要求的消防设备;。

(四)包装物料的存放场所;。

(五)有特殊要求的医疗器械应当配备相应的设备。

第三十二条库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。

第三十三条库房对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。

第三十四条批发需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械企业，应当配备以下设施设备：

(一)与其经营规模和经营品种相适应的独立冷库，有出入冷库的缓冲区域或有隔离设施;。

(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;。

(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。冷藏箱、保温箱具有良好的保温、防护性能，配置温度自动监测设备，可采集、显示并记录运输过程中的温度监测数据。

(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。

第三十五条医疗器械零售的经营场所应当与其经营医疗器械范围相适应，并符合以下要求：

(一)配备陈列货架和柜台;。

(二)醒目位置悬挂相关证照、监督电话;。

(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;。

(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品。拆零的医疗器械标签和说明书应当符合医疗器械包装标签和说明书的有关规定。

第三十六条零售的医疗器械的陈列应当符合以下要求：

(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;。

(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;。

(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。

第三十七条零售企业应当定期对陈列、存放的医疗器械进行检查并记录，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械，主要包括：产品包装、效期、拆零产品质量状况、说明书等。

第三十八条零售企业发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第三十九条企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，建立基础设施及相关设备目录清单、维护记录和档案。

第四十条企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，建立温湿度监测设备等计量器具目录清单，保存校准或检定记录档案。可自行进行校准或检定的应当有相关的制度、操作文件及记录。

第四十一条企业应当对冷库及需冷藏、冷冻产品运输设施设备进行使用前验证和定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、验证记录和报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

第四十二条经营第三类医疗器械企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当满足医疗器械经营质量管理要求并具有以下功能：

(六)系统具有信息查询和交换等功能，能接受食品药品监管部门网络监管;。

(七)系统具有网络信息安全和数据备份的功能，记录真实可靠。

3、系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

第四十三条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下条件：

(一)用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备;。

(二)存放不合格医疗器械专用场所;。

(三)销后退(召)回产品的专用场所;。

(四)设置高货架的，应当具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备。

设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。

第四十四条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备与物流业务规模相适应、符合医疗器械产品温度等特性要求的货运车辆及相关设施设备。

第四十五条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具有独立运行的满足医疗器械第三方物流作业全过程和质量控制等有关要求的计算机信息管理系统。除应当符合医疗器械经营企业计算机管理系统基本功能要求外，还应当具有与委托方实施医疗器械储运全过程实时数据交换和产品可追溯、可追踪管理的计算机信息交互平台和技术手段。

第四十六条从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当通过互联网技术向食品药品监督管理部门提供实现实时监管的信息系统平台，信息系统平台应当符合医疗器械经营质量管理要求，包括：

(二)委托储运医疗器械产品名录;。

(三)医疗器械产品入库信息;。

(四)医疗器械产品库存信息;。

(五)医疗器械产品出库信息;。

(六)食品药品监督管理部门的其他有关要求。

第五章采购、收货与验收。

第四十七条企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：

(一)营业执照;。

(二)医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证;。

(三)医疗器械注册证或备案凭证(含附件)。

(四)销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

第四十八条企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。

企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第四十九条企业应当与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。

第五十条企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第五十一条企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

第五十二条企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。

第五十三条供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。

第五十四条收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在冷库内待验。

第五十五条验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。

第五十六条验收记录包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。

第五十七条验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

第五十八条对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。

第五十九条企业委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的.法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。

第六章入库、贮存与检查。

第六十条企业应当建立入库记录，内容包括产品名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期(或者失效期)、数量、货位号(或存放区域)、质量状态、库房管理人员交接时间及签字等。

验收合格的医疗器械应当放置合格区;验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

第六十一条企业应当根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：

(一)按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械;。

(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;。

(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;。

(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。

第六十二条从事医疗器械第三方物流业务的企业，自营与受托的医疗器械产品应当分开存放或按照本企业风险管理的要求，依据医疗器械产品的质量特性由计算机信息管理系统进行管理，合理贮存。

第六十三条企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：

(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;。

(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。

(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录;。

(五)对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。

第六十四条企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。

第六十五条超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。

第六十六条企业应当根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格(型号)、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期(或者失效期)、库存数量、实际盘点数量、库存地点(货位号)、产品质量状态等。

第七章销售、出库、运输。

第六十七条企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。

对发出的授权书，企业应当建立档案。

第六十八条从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使用范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。

第六十九条从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：

(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额;。

(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、销售日期;

(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

第七十条从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或备案凭证编号)、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。

第七十一条从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，包括医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便顾客进行质量追溯。

第七十二条医疗器械出库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理人员处理。

(一)包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;。

(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;。

(三)医疗器械超过有效期;。

(四)存在其他异常情况的医疗器械。

第七十三条医疗器械出库应当进行产品出库复核，并建立出库复核记录，内容包括：购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。

第七十四条医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。

第七十五条需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：

(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;。

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。

第七十六条企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。

第七十七条运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。

运输过程应当实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。

第八章售后服务。

第七十八条企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

第七十九条企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。

第八十条企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。

第八十一条企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。

退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。

退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。

第八十二条企业应当按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第八十三条企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、有效期(或者失效期)、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待(记录)人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。

第八十四条企业应当及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。

第八十五条从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。

角膜接触镜验配企业，应当将合法经营承诺内容(详见《上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书》)以醒目的方式公布在经营场所内。

第八十六条企业应当配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。企业应当建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。

企业应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。

第八十七条企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

第八十八条企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格(型号)、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。

第九章附则。

第八十九条本实施实施细则下列用语的含义：

(一)医疗器械相关专业：指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业。

(二)在职：与企业确定劳动关系的在册人员。

(三)在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。

(四)首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性审核。

产品首营审核，即对本企业首次采购的医疗器械所进行的合法性审核。

供货者首营审核，即在发生医疗器械采购时，每位供货者与本企业首次发生供需关系的医疗器械生产或者经营，对供货者所必需的合法性审核。

购货者首营审核，即本企业首次将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位，对该经营企业或者使用单位所必需的合法性审核。

(五)待验：对到货、销后退回的医疗器械采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。

(六)零货：指拆除了用于运输、储藏包装的医疗器械。

(七)拼箱发货：将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。

(八)拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。

第九十条医疗器械零售连锁企业(总部)的管理应当符合本实施细则批发企业相关规定，门店的管理应当符合本实施细则零售企业相关规定。

第九十一条本实施细则自发布之日起实施。

第九十二条本实施细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。

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药品质量管理制度考试

质量管理工作总结质量管理年终工作总结

药品经营质量管理规范

快板响，听我讲，新版gsp记心上。质量管理如泰山，警钟长鸣在耳旁。

体系要素需完善，组织机构要健全，风险意识须普及，制度流程要全员。

质量方针超重要，目标量化惯全程，体系审核促提高，找到风险管控掉。

企业老总负全责，质量管理首当先，立岗位，配人员，资质培训和体检；

还有软件计算机，数据安全数第一，基础数据是关键，自动锁定截效期，

数据之间要关联，若要修改审核先；设备完好加验证，自动温测加空调，

任务紧，工作忙，质量第一不能忘，采购再急先审核，首营品种和企业；

合同到，订单行，实物到了好跟进；收到货，看单忙，核对车辆和药况；

验收员，把药看，抽样检查对药检；来货凭证若不符，拒收处理不含糊；

再扫电子监管码，进退质量把好关；药品进库靠养护；五距色标温湿度。

避光防鼠加防潮，标识堆码莫模糊，效期跟踪与控制，发现可疑快锁牢；

客户虽然是上帝，开户审核排第一，企业采购提货人，索取资料必须齐。

销售药品必开票，随货清单加报告；药品出库按批号，认真核查不着急；

破损污染超效期，通通把它拦截起。新版增加运输项，第一车辆不能敞；

委托要审承运方，协议人员与车辆；冷链物流环环扣，仔细操作防疏漏；

运输要有应急策，启运时间告对方。特药严管各环节，防止流弊保安全。

谈售后，话追回，不良反应不能推；质量查询与投诉，必须及时并记录；

财务行政没提到，并不代表不重要，质量管理全过程，缺了哪个都不能。

劳动合同和社保，资金货款与发票；再加盘存与帐实，认证检查少不了。

既然事情这么多，

我们大家莫闲着；

来年牵手齐努力，大家一起创佳绩。

药品质量管理规章制度

一、设立行政部、技术部、质检部、生产部、购销部相结合的质量管理机构，由质量负责人指挥。

二、由质量管理机构制定原材料质量标准及检验规范、工艺过程质量标准及检验规范、产成品质量标准及检验规范。

三、原材料购入时，仓管员应对需检验的原材料，开立需检单，通知质量管理部门完成检验。

四、质量管理部门对制造过程的在制品均应依“工艺过程质量标准及检验规范”实施全套质量检验，发现问题立即整改。

五、车间主管必须督促员工对所制品进行自主检验，遇质量异常时予以挑出、改进和处理。

六、质量管理部门必须严格按照“产成品质量标准及检验规范”实施质量检验，产品合格以后才能出货，以确保产成品质量。

七、原材料进厂检验有异常时，质检主管均在说明栏内说明异常原因。异常的原材料经核决试用后，要通知现场注意使用，并记录使用情况与供应厂商交涉。

八、质量负责人对预定交库产成品作最后指标检验，合格的办理交库手续，不合格的不能交库，按“异常处理单”对相关人员追究责任。

九、为培养基层管理人员的质检管理，各部门应组成质量管理小组。

十、制定工艺质量评比和激励制度，坚持工艺质量检查整改制度。

药品质量管理责任书

加强药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身体健康和保障人民群众安全用药的合法权益，下面是小编为大家搜集了关于药品质量管理。

责任书。

供大家参考借鉴。

为认真贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，进一步增强企业的守法意识、质量意识、责任意识、诚信意识和自律意识，牢固树立企业的质量责任，确保全县食品药品安全县创建工作全面完成，确保人民群众用药安全，特与涉药单位签订《药品安全责任书》。

一、企业的法定代表人(企业负责人)是药品质量的第一责任人，企业要严格按照《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规及其规章的要求规范生产、经营、使用行为，结合本企业实际情况健全企业质量保证体系，不断修订完善各项。

规章制度。

严格按照药品生产、经营、使用质量管理规范的要求加强药品质量的管理不生产、经营、使用假劣药品保证药品质量和行为规范。

二、严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《河北省医疗机构药品质量管理办法(暂行)》，依法把好药品购进关、验收关、储存关、养护关、销售关，不从非法渠道购进药品，不为他人以本企业的名义提供药品经营场所，不发布虚假药品广告和不为发布虚假广告提供便利条件。

三、建立并执行药品销售、进货检查验收制度，审验供货商的供货资格，验明产品合格证明和其他标识，按规定索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证，确保所经营的药品有可追塑性，对所生产、经营、使用的药品质量负责。发现生产、经营、使用的药品存在安全隐患时，主动按有关规定进行处理，并及时向食品药品监管部门报告。

四、牢固树立诚信经营意识，杜绝发布或参与发布虚假药品广告，主劝接受和配合各级食品药品监管部门的监督检查，触犯法律法规的，自愿接受责任追究，承担一切法律责任。

龙门乡人民政府企业名称(盖章)：负责人签字：法人(负责人)签字：

xxxx年xx月xx日xxxx年xx月xx日。

甲方：

为确保xxx年度公司药品质量管理目标的实现，根据责、权、利结合的原则，双方在平等协商的基础上签订“xxx年度质量目标及管理责任书”以明确双方的责任、权利和义务，本责任书具有同。

劳动合同。

同等的法律效力，甲、乙双方严格遵照执行。

此责任书签订后，乙方将根据责任书的各项条款要求进行实施管理，享有相应的奖励和接受相应的惩戒。

1、甲方拥有对乙方在质量管理、目标、任务完成方面的监督考核权，并赋有指导、协助、配合乙方制定出xxx年度药品质量管理目标，监督乙方完成年度质量目标任务及展开必要工作的义务。

2、乙方在公司质量第一责任人和质量负责人领导下负责公司经营质量管理工作，保证全年经营质量管理目标任务的完成。

3、乙方必须具备相应专业技术职称及相关学历，熟悉药品质量管理流程及相关法律法规，并具备较强的药品专业知识，责任心强。

4、因不可抗力因素影响目标完成的，经公司经理办公会批准后对责任指标作相应调整。

自xxx年一月一日至xxx年十二月三十一日。

量管理资料的完整性，督促各岗位按质量管理规范操作。

1、维护公司质量品牌，树立质量第一意识，严格执行质量标准管理规范，督促各岗位按规范操作，验收药品时坚持以“质量为前提、及时验收、择优入库”的原则，严把质量验收关，加强药品养护。确保所经营药品合法安全有效。

2、督促采供部门，合法购进和销售药品、保健品，降低质量风险。

3、对所管理质量工作承担责任，保证公司质量管理有序进行，强化质量管理，合理操作，努力实现质量管理全员化。

4、不断提高质量管理能力和专业水平，适应不断变化的质量管理工作：督促相关人员关注质量管理信息，应用于实际管理工作中。

1、全年未发生重大质量事故，未经药监部门处罚，年终进行奖励。

2、发生质量事故，受药监部门处罚(中药品种指性状鉴别)，一次以上(品种___个，金额_____万元)，不处罚。次以上(品种_____个以上，金额_______万元)，按责任(岗位责任)金额____%承担责任。

本责任书签订之日起为责任期，责任书一式三份，甲乙双方各执一份、交财务部一份，用于目标责任考核。

甲方。

乙方。

xxxx年xx月xx日。

为加强药品经营质量管理，保证经营药品质量，维护人民群众身体健康和保障人民群众安全用药的合法权益，按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》等法律法规要求，与你公司签订药品经营质量安全责任书，如下：

一、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》等相关法律法规，严格按照新版《药品经营质量管理规范》的要求经营药品。

二、企业作为药品质量安全的第一责任人，依法从事药品经营活动，依法承担药品质量责任。

三、坚持法定代表人对本企业的药品质量安全负总责的原则，加强药品经营质量安全的组织领导，建立药品经营质量安全的领导机构，完善确保药品质量安全的各项规章管理制度以及应急处理程序(预案)，以药品质量安全为主旋律，将药品质量安全责任层层分解落实到各部门和岗位，坚决做到一级抓一级，一级负责一级，层层落实安全和质量管理责任。

四、积极配合各级食品药品监管部门的现场检查，按要求如实提供相关资料。凡出现重大药品质量和安全事故，必须及时查明原因，追究相关管理人员和直接责任人的责任，严肃处理，并将事故。

调查报告。

和处理结果报市、县(区)食品药品监管部门。

五、按照新版gsp要求，建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品电子监管的实施条件。

六、对各岗位新进人员，上岗前须经培训合格后方能上岗，并建立完整的培训档案;各岗位人员必须按制度规定开展继续教育和培训，培训考试不合格者不得在原岗位工作。

七、建立真实完整的药品购进、验收、储存、销售记录，保证每批药品的来源、库存、去向清楚，做到药品的可追溯性。

八、建立药品不良反应监测和报告制度，并指定专人负责，主动收集用户的药品不良反应，进行详细记录并及时向当地食品药品监管部门和市药品不良反应监测分中心报告。

九、建立健全药品主动召回制度，保证在发现本公司经营的药品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，及时向社会公布有关信息，通知销售者停止销售，告知消费者停止使用，主动召回产品，并向食品药品监管部门报告。

十、年终对本企业本年度药品经营质量作出运行情况报告，特别要对本年度不合格药品的经营、处理、召回情况作出质量分析。质量运行报告次年一月十日前分别报送市、县(区)食品药品监管部门。

责任单位:(盖章)食品药品监督管理局(盖章)。

法定代表人:(签字)负责人:(签字)。

年月日年月日。

药品经营质量管理制度

（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1.00元以上者，针剂5.00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。

（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。

（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。

（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。

（五）自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。

（六）贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。

（七）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。

（八）贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。

（九）属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。

（十）贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。

（十一）凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。

（十二）严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。

（十三）严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。

药品质量管理制度

20xx年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院按照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全。

我院成立了医院药事管理与药物治疗学委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。

1、我院已经于2009年7月通过xxx医疗机构网上集中采购平台采购药品，药品采购目录根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《xxx合作医疗基本药物目录》及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理与药物治疗学委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。

2、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4、购进的麻醉按规定管理，专柜存放，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物相符。

5、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。

6、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

三：医疗器械的管理。

1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格医疗器械。

2、建立建全了医疗器械购进验收记录。

3、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

四：药房的管理。

1、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护，做好养护记录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措施。

3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。

4、调配处方时严格执行“四查十对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

5、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。

6、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；

7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。

8、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的.管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。

医院药品质量管理制度

建立药品召回制度，规范药品召回行为，保障药品使用者的合法利益，减少医疗事故和纠纷，提高药事服务质量。

指当发生、发现或高度怀疑药品质量问题、事件，或由于发生、发现高度怀疑工作质量的问题、事件可能导致影响药品质量时，应按照既定的原则、程序和方法，收回药品。

1、调剂、发放错误。

2、有证据证实，或高度怀疑药品被污染。

3、分装不合格或分装差错。

4、在验收、保管、养护、发放、使用过程中发现的不合格药品。

5、药品使用者投诉并得到证实的不合格药品。

6、药品监督管理部门公告的质量不合格药品。

7、药品监督管理部门公告的假药、劣药。

8、药品监督管理部门要求召回的药品。

9、临床发现有严重不良反应的药品按有关规定应召回的。

10、已超过有效期的'药品。

11、生产商、供应商要求召回的药品。

1、一级召回：24小时内召回医院内所有应召回的药品，查找处方、病历，尽可能找到用药患者（家属），通知其停止服药，请求其协助送回或取回应召回的药品。

2、二级召回：一周内召回医院内所有应召回的药品，有患者（家属）要求退回药品且符合规定时，收回药品。

3、当继续使用被召回药品将对治疗或患者的健康造成不良影响时，应采用一级召回的方式。当使用被召回药品不会对治疗或患者的健康造成不良影响时，应采用二级召回的方式。

4、当需召回的情形发生时，由药品质量监督小组决定召回药品的名称、规格、生产厂家、召回范围、召回级别、药品替换、主要执行人员等。

5、质量监督小组成员负责药品召回工作的组织、协调、检查和监督。布置实施召回方案，监督各部门执行，决定或请示决定紧急事项的处理，保持与医疗部门、药品行政监督管理部门、药品质量检验部门、生产商、供应商的联系，调查导致召回的原因。

6、各部门负责接收退回的药品，统一、专人妥善保管，填写《药品退回登记本》。召回结束后，汇总为《药品召回登记表》，报药品质量监督小组。需向库房退回领入药品的，按《退药管理制度》的规定办理。《药品召回登记表》登记项目包括：报告部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回原因、替换药品和数量。

7、库房负责接收各药房撤架和患者（家属）退回的药品，按《退药管理制度》的规定办理手续并记录，统一、专人妥善保管。召回结束后，汇总为《药品召回记录》，报药品质量监督小组。《药品召回记录》项目包括：报告部门、召回级别、药品名称、规格、生产批号、有效期、生产商、召回原因、替换药品和数量、退回部门和数量、退回总量。

8、从患者（家属）处召回的药品按退、换药处理。

9、药品质量监督小组对情况进行分析、总结，编制《药品召回报告》，报药事管理与药物治疗学委员会。

10、由药事管理与药物治疗学委员会将结果通知各有关部门。

11、已发布的信息需要撤销、更改、补充的，应按相关信息的发布程序进行。